1. Importance des autorisations de mise sur le marché dans l’activité des sociétés biomédicales. Si la diversification des risques est monnaie courante pour les entreprises, en matière biomédicale, cette diversification est difficile à atteindre. En cause, la structure du marché pour des entreprises reposant sur le développement d’une, voire deux molécules et leurs applications pratiques dans des pathologies humaines. Dès lors, la réussite et l’échec de chaque projet emportent des conséquences en matière de valorisation : chaque réussite accroit les perspectives de l’entreprise alors que chaque échec obère son avenir. Quand la société a ses titres admis aux négociations sur un marché, la valeur des titres s’en ressent nécessairement. Or, le processus scientifique d’élaboration de la molécule et ensuite de ses applications humaines se double d’un processus administratif d’autorisation de mise sur le marché (« AMM ») régie par le règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004. Celle-ci est délivrée par la Commission européenne sur avis du Comité des médicaments à usage humain (« CHMP » dans son acronyme anglais) de l’Agence européenne du médicament.
2. Caractère processuel de l’AMM. En raison de cet impact important sur la valeur des titres, toute information liée à la longue procédure d’AMM peut potentiellement revêtir le caractère d’une information privilégiée. C’est toute la difficulté de l’information liée à un processus : il faut définir l’étape précise où l’information devient privilégiée parce qu’elle est précise, sensible et confidentielle, imposant alors à l’émetteur une divulgation immédiate. On pourrait croire que seule la décision formelle emportant AMM ou le rejet d’AMM compte. Néanmoins, tel n’est pas le cas quand l’issue de la procédure peut être comprise antérieurement à cette décision formelle. Dans le présent cas, la décision de la Commission européenne ne fait ainsi que suivre celle préconisée par le CHMP. C’est là toute la difficulté pour l’émetteur et ses dirigeants puisqu’ils doivent déterminer eux-mêmes cette date pour procéder à la divulgation, au risque de commettre un manquement. C’est à ces questions que répond la commission des sanctions dans sa décision du 24 mars 2022.
3. Obligations pesant sur l’émetteur et les initiés. En l’espèce, une société développait une molécule – la Masitinib – pour le traitement de différentes maladies. Deux demandes sont visées dans la décision et la valeur des titres de la société a diminué après le rejet de chacune de ces demandes. Constatant des opérations suspectes sur ces titres alors que l’issue de chaque procédure se dirigeait vers un échec prévisible, le collège de l’AMF a initié une enquête se concluant par une notification des griefs adressée à la société et à ses dirigeants et fondateurs pour manquement à l’obligation de communiquer dès que possible l’information privilégiée, à l’abstention d’utiliser et de divulguer une information privilégiée. Les manquements liés à l’utilisation ou la divulgation d’information privilégiée sont très classiques puisqu’ils découlent soit d’une preuve directe, soit de la méthode du faisceau d’indices graves et concordants, justifiant qu’ils ne fassent pas l’objet d’une analyse dans cette chronique. C’est surtout sur la détermination de la date d’obtention du caractère d’information privilégiée et de l’obligation de communication qui en découle que la décision est intéressante.
4. Analyse nécessaire des caractères de l’information privilégiée. En premier lieu, la commission des sanctions réalise une analyse précise du moment où l’information revêt un caractère privilégié en matière de procédure d’autorisation de mise sur le marché, ce moment ne concordant pas avec la décision de la Commission européenne. La commission retient ainsi le critère de « l’événement dont on pouvait raisonnablement penser qu’il se produirait »1. En outre, la commission des sanctions de l’AMF a dû apprécier si l’émetteur pouvait justifier d’une dérogation à la communication immédiate. Ce dernier invoquait à son profit une telle dérogation en dressant un parallèle entre la procédure d’autorisation de mise sur le marché et une négociation commerciale visée par l’ESMA comme cause justifiée de dérogation2.
5. Absence de difficultés sur la sensibilité et la confidentialité de l’information. L’information privilégiée est définie par trois caractères précisés à l’article 7 du règlement MAR. Il s’agit d’une information précise, sensible et qui n’a pas été rendue publique. Les deux derniers critères ne posaient pas, en l’espèce, de difficultés particulières. L’information était d’abord non publique jusqu’à sa divulgation effective par l’émetteur. Elle était en outre sensible en raison de l’activité même de l’émetteur. En effet la sensibilité est déterminée comme une information qui, « si elle était rendue publique, serait susceptible d’influencer de façon sensible le cours des instruments financiers concernés [...] » (MAR, art. 1§2). Il en résulte selon l’article 7 de MAR qu’une telle information est celle qu’un investisseur raisonnable serait susceptible d’utiliser comme faisant partie des fondements de ses décisions d’investissement. On perçoit ainsi la relation entre l’information et son effet potentiel sur le cours des titres cotés. Or, l’émetteur avait clairement fait reposer sa communication sur le développement de cette seule molécule et de ses multiples applications potentielles. Cette importance de l’AMM, reflétée par une communication importante de l’émetteur sur les procédures en cours, pouvait ainsi conduire un investisseur à décider de revendre ses titres.
6. Détermination de l’étape du processus caractérisant le caractère privilégié de l’information. C’est sur le caractère précis de l’information privilégiée que la commission s’est concentrée. Il lui appartenait de déterminer tout au long de la procédure d’AMM la date à partir de laquelle l’information devenait suffisamment précise, c’est-à-dire qu’elle pouvait servir de base à une décision d’investissement sans être ni trop vague, ni trop générale3. En matière de processus aboutissant à un résultat binaire (rejet ou autorisation), il convient de déterminer l’étape dans le processus où l’aléa est suffisamment faible pour justifier d’une décision d’investissement, c’est-à-dire le moment où l’on pouvait raisonnablement penser que l’événement (le rejet de la demande) se produirait4. Une information sur un possible rejet ou une possible acceptation de l’AMM évolue ainsi fortement au gré de la procédure caractérisée par sa durée, souvent de plus d’un an.
L’autorisation est certes un acte juridique pris par la Commission européenne mais cette décision ne fait qu’acter juridiquement un avis pris par une instance d’experts duquel la Commission ne s’éloignera pas en pratique. Dans un tel cas, il appartient au régulateur d’apprécier à chaque étape du processus la précision de l’information jusqu’à déterminer le stade à partir duquel elle est suffisamment prévisible, conformément aux prescriptions de MAR selon lesquelles « une étape intermédiaire d’un processus en plusieurs étapes est réputée constituer une information privilégiée si, en soit, cette étape satisfait aux critères relatifs à l’information privilégiée visés au présent article » (MAR, art. 7. 3). Cette solution est la transcription dans le texte de la célèbre décision Daimler de la CJUE précisant que l’information portant sur le départ du président du directoire d’une société cotée pouvait revêtir le caractère d’une information privilégiée avant la décision du conseil de surveillance mettant fin à ses fonctions, en l’occurrence à la date où le dirigeant a informé le président du conseil de surveillance de son souhait de quitter ses fonctions5. L’analyse du caractère précis est ainsi factuelle et réaliste et ne peut être restreinte à sa composante purement légale.
7. Détermination des étapes du processus. L’exercice est néanmoins difficile. La décision commentée relève ainsi pas moins de huit dates sur l’une des procédures entre le dépôt de la demande et la décision de la Commission européenne. Au cours des différentes étapes de la procédure, une série d’échanges a eu lieu entre la société requérante et le CHMP, le processus incluant en outre rapports, délibérations internes et téléconférences avec la société requérante. Cette procédure est par nature itérative et dessine peu à peu la probabilité d’un rejet ou d’une approbation de la demande au gré des questions des experts, des réponses de l’émetteur et des séances internes au comité en formation réduite ou plénière, incluant votes de tendance et votes définitifs6. La procédure a ainsi pour but de lever des « objections majeures » par diverses clarifications, avant toute AMM.
Toute la question pour l’émetteur est de parvenir à discerner le stade à partir duquel l’information est suffisamment précise, c’est-à-dire, selon la commission des sanctions, la date où la probabilité d’un avis négatif est suffisamment forte. Trois dates étaient mises en balance. La première était celle de la téléconférence de clarification qui s’est tenue le 7 mars 2017 et qui devait permettre de clarifier la justification scientifique des objections majeures adressées au demandeur le 23 février 2017 incluant une liste de questions. La réunion devait en outre permettre de préciser les attentes des membres du comité sur les réponses à apporter et de voir avec le demandeur la méthodologie idoine. La seconde date est celle du 7 avril 2017 portant sur la réception du rapport contenant l’analyse par les rapporteurs des réponses à la liste des questions adressées et leur préconisation d’un rejet de la demande d’AMM. Le vote négatif a été confirmé par un vote formel le 20 avril 2017 mais ce n’est que le 17 mai 2017 que l’émetteur a communiqué publiquement sur le vote négatif.
8. Caractérisation de la date par la certitude de l’issue de l’AMM. Pour retenir la date idoine, la commission des sanctions de l’AMF analyse la probabilité du rejet en s’appuyant sur la structure de la procédure et le poids des deux rapporteurs désignés ainsi que sur un ensemble de circonstances. La date du 7 mars 2017 est écartée en raison d’un compte-rendu officiel ne présentant aucune forme d’avis négatif permettant de présager de la suite. Par ailleurs, le demandeur à l’AMM pouvait à cette date continuer de présenter utilement des réponses aux objections. Ce n’est plus le cas de la date du 7 avril. D’abord, parce que la demande d’une nouvelle réunion de clarification présentée par la société est rejetée par le président du CHMP qui exprime ainsi l’absence de nécessité, selon lui, de poursuivre le dialogue. Ensuite, parce que le rapport remis le 7 avril conclut au rejet de la demande d’AMM en raison du maintien d’objections majeures bloquant ainsi toute AMM. Il n’existait plus, à ce stade, de surprise sur la teneur des résultats du vote formel - négatif - organisé le 20 avril 2017 par le CHMP qui apparait ainsi d’autant plus formel en raison du rôle joué par les rapporteurs. C’est donc à la date du 7 avril 2017 que l’information était devenue privilégiée, obligeant l’émetteur à communiquer immédiatement cette information au public ou à invoquer une cause justificative permettant de différer cette communication.
9. Difficultés d’appréciation de la date. L’analyse de la commission des sanctions est parfaitement conforme au texte et ne peut être qu’approuvée. Elle illustre toutefois la difficulté de lier sécurité et attractivité des marchés puisqu’il n’existe pas de critères formels permettant d’apprécier l’information privilégiée. Certes, lier ce caractère à une étape formelle aurait pu apporter aux émetteurs plus de sécurité juridique. Néanmoins, les initiés n’attendront pas une telle date formelle pour réaliser leurs opérations perturbatrices sur le marché. Il appartient alors à l’émetteur d’affiner sa connaissance des procédures liées à son activité, en particulier quand elles ont une coloration hautement administrative. Il lui faudra bien analyser les différentes étapes du processus et le rôle de ses acteurs. Néanmoins, des circonstances particulières en fonction des procédures itératives ou du positionnement des rapporteurs peuvent rendre cette appréciation plus délicate. Par exemple, en cas de divergence des rapporteurs sur les avis, l’aléa restant aurait été trop important et l’information n’aurait été assez précise qu’à l’issue du vote du CHMP. Divulguer trop tôt une information pourrait aboutir à diffuser de fausses informations. Divulguer trop tard cette information pourrait conduire à une condamnation de l’émetteur pour absence de communication immédiate d’information privilégiée.
10. Différé de publication immédiate. L’émetteur mis en cause n’a ainsi communiqué l’information privilégiée au marché qu’à la date du 17 mai 2022 alors qu’il était tenu de réaliser une telle communication dès le 7 avril 2017, privant ainsi pendant plus d’un mois les investisseurs d’une information précieuse et permettant des opérations d’initiés. Pour autant, il invoquait à son profit une des dérogations à la divulgation immédiate prévues à l’article 17 du règlement MAR. Néanmoins, les émetteurs s’appuient à leurs risques et périls sur ces dérogations puisqu’ils doivent ensuite informer l’AMF du différé de publication selon les formalités prévues au règlement d’exécution n° 2016/1055 du 29 juin 2016. L’AMF peut ainsi les sanctionner a posteriori. Le différé de publication n’est admis que sous trois conditions : 1°) la publication immédiate est susceptible de porter atteinte aux intérêts légitimes de l’émetteur ou du participant au marché des quotas d’émission ; 2°) le retard de publication n’est pas susceptible d’induire le public en erreur ; 3°) l’émetteur ou le participant au marché des quotas d’émission est en mesure d’assurer la confidentialité de ladite information.
Si, à l’époque de la première directive, aucune précision n’avait pu être donnée sur les raisons permettant de justifier d’un intérêt légitime, il n’en est pas de même aujourd’hui. Le règlement renvoie en effet à l’ESMA le soin de préciser les hypothèses de dérogation admissibles. Les orientations relatives au règlement MAR publiées par l’ESMA le 20 octobre 2016 prévoient ainsi une liste d’exemples de dérogations que les émetteurs peuvent invoquer à l’appui de leur décision. Parmi celles-ci, on trouve une justification en cas de négociation avec un partenaire7 : « l’émetteur mène encore des négociations dont le résultat est susceptible d’être compromis en cas de publication immédiate. Ces négociations peuvent concerner, par exemple, une fusion, une acquisition, une scission, l’achat ou la cession d’actifs significatifs ou de branches d’activités, une restructuration ou une réorganisation ».
11. Absence d’analogie entre négociations commerciales et AMM. L’émetteur a appuyé sa démonstration sur une analogie entre sa situation et des négociations commerciales dont le résultat était susceptible d’être compromis en cas de publication immédiate. Il précisait en effet que la divulgation immédiate présentait un risque pour l’obtention de l’AMM concernée. On peut certes arguer que les conséquences sont importantes en termes de valorisation dans les deux hypothèses mais le parallèle s’arrête ici. En effet, une négociation commerciale est réalisée dans un milieu concurrentiel : une divulgation trop en amont peut conduire des concurrents à entrer en relation avec le partenaire pour contrecarrer la négociation. L’AMM vise ici un domaine non concurrentiel puisque seul le régulateur est chargé de la préparation des avis pour les décisions d’AMM prises par la Commission européenne. Il n’y a donc pas de risque concurrentiel. Enfin, la très forte probabilité d’un avis négatif contredit l’argumentation de l’émetteur qui s’appuie sur le risque d’une communication anticipée de l’information : il était acquis dès la publication du rapport à la date du 7 avril que l’avis du CHMP serait négatif. D’autant plus que le CHMP n’est pas le marché et qu’une telle communication anticipée aurait été est sans effet sur le déroulement à la fois de la demande en cours et de celles postérieures qui sont toutes, par nature, indépendantes. On relèvera, à l’inverse, que la communication importante de l’émetteur sur l’AMM – qui a permis d’identifier le caractère sensible de l’information sur la non-obtention de l’AMM – a pu créer une attente du marché pouvant induire, en tant que tel, le marché en erreur. Les orientations de l’ESMA visent dans pareil cas les hypothèses où « l’information privilégiée dont l’émetteur compte retarder la publication est contraire aux attentes du marché, si ces attentes sont basées sur des signaux que l’émetteur a précédemment envoyés au marché, tels que des entretiens, des tournées de promotion ou tout autre type de communication organisé par l’émetteur ou avec son approbation »8. Pour ces informations dont le retard de publication peut induire le public en erreur, l’invocation d’une dérogation est interdite. On ne peut donc qu’approuver la Commission des sanctions dans son refus d’assimiler une AMM à une négociation commerciale. En somme, il appartient à l’émetteur en matière biomédicale d’acquérir une expertise de la procédure d’AMM et de ne pas craindre de communiquer régulièrement sur celle-ci.
