Une société de biotechnologie, cotée en France, a entrepris des démarches auprès de l’agence américaine Food and Drug Administration (FDA) en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un candidat-médicament qui avait fait l’objet d’une étude clinique de phase 3.
La Commission a retenu que l’information selon laquelle la FDA avait demandé à la société, lors d’une réunion, de réaliser une étude clinique complémentaire pour le candidat-médicament était privilégiée à compter de la réception du compte rendu officiel. Elle a considéré que cette information n’avait pas été communiquée au marché dès que possible car elle avait été rendue publique après plus de quatre mois.
La Commission a également considéré que l’information relative au « non-accord » de la FDA concernant la demande de la société de mettre en œuvre une procédure spécifique pour son étude clinique, était elle aussi privilégiée et qu’elle n’avait pas été communiquée au marché dès que possible car elle n’avait jamais été rendue publique.
La Commission a par ailleurs retenu que la société avait diffusé des informations fausses ou trompeuses relatives à ces deux informations privilégiées. Elle a notamment souligné que le marché anticipait la commercialisation du candidat-médicament, de sorte qu’il était attentif aux informations relatives aux étapes préalables à une éventuelle AMM.
La Commission a considéré que ces manquements étaient imputables aux dirigeants de la société à l’époque des faits. n
