Assurance

Retour sur l’assurance des essais cliniques en France : analyse des réglementations et des pratiques

Créé le

13.11.2023

-

Mis à jour le

14.11.2023

Les essais cliniques en France font l’objet d’une forte et légitime réglementation, dont l’obligation d’assurance de responsabilité civile faite aux différents acteurs de la chaîne d’expérimentation est un élément majeur. Très contraignante, la réglementation d’assurance R.C. est un frein au développement d’une pratique indispensable au progrès médical, et qui est fortement sollicitée, comme l’a montré la polémique récente sur la vaccination contre le Covid-19. Un meilleur dialogue entre les acteurs, les Autorités de santé et les assureurs permettrait sans doute de lever des freins, en ouvrant ce secteur à la concurrence entre les assureurs en place et de nouveaux entrants sur le marché.

Retour sur l’assurance des essais cliniques en France : analyse des réglementations et des pratiques

Alain-Roland Kouoh Mouandjo

Junior Corporate Risk Manager Air Liquide

En 2016, un essai clinique mené par le laboratoire Biotrial à Rennes a malheureusement connu un accident grave qui a causé la mort d’un volontaire et des dommages graves à plusieurs autres participants. L’essai avait pour objectif d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’un nouveau médicament contre la douleur et l’anxiété.

Cet événement a suscité un débat sur les questions de responsabilité et d’assurance dans le cadre des essais cliniques en France. Une information judiciaire a été ouverte pour « déterminer si des fautes de nature pénale ont contribué de manière certaine aux décès et blessures ...

À retrouver dans la revue

Références

Le Moigne P. (2015), « Les essais cliniques et le contrôle de l’interaction : le cas singulier de l’évaluation des psychothérapies », Sciences sociales et santé n° 3-2015 (Vol. 33), pp. 65-76.

Llau M.-E. (2016), « Bonnes Pratiques Cliniques Aspects Pratiques pour un investigateur », Hôpitaux de Toulouse, Direction de la recherche et de l’innovation.

Patriat L. (2016), « Le rôle du secteur de l’assurance dans le développement », Techniques financières et développement n° 122, pp. 7-14.

Pichereau D. (2021), « Transformation des cellules humaines, accompagnement juridique et enjeux d’organisation du système de santé », Éthique, Université Paul Sabatier-Toulouse III.

Thalabard J.-C. (2010), « Enjeux éthiques de la méthodologie des essais cliniques », in Traité de bioéthique, pp. 742-757.

Traoré M.A. (2019), « Les rôles du pharmacien dans les essais cliniques », Sciences du Vivant, réf. : dumas-02302353.

Trouvin J.-H. (2007), « Évaluation des essais cliniques », in Essais cliniques, quels risques ?, PUF, pp. 69-85.

« Lorsqu’un même sinistre est susceptible de mettre en jeu la garantie apportée par plusieurs contrats successifs, il est couvert en priorité par le contrat en vigueur au moment de la première réclamation », Le Quotidien, 22 septembre 2013 : https://www.lexbase.fr/article-juridique/3226189-breves-lorsqu-un-meme-sinistre-est-susceptible-de-mettre-en-jeu-la-garantie-apportee-par-plusieurs

CHU de Toulouse, « Annexes » : https://www.chu-toulouse.fr/IMG/pdf/annexes.pdf

Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ) (2007), « Modes opératoires normalisés (MON) pour assurer les bonnes pratiques de recherche clinique dans les sites de recherche clinique », janvier.

Groupe d’oncologie radiothérapie tête et cou (2019), « Les différentes phases des essais cliniques ».

Safetrial, « Les compagnies d’assurance garantissant le risque » : http://safetrial.fr/index.php/nos-solutions-dassurances/les-compagnies-dassurance-garantissant-le-risque/

Code de la santé publique.

Code des assurances.

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et depuis le 1er juin 2019, la loi du 6 janvier 1978, dite « Informatique et Libertés ».

Loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

Arrêté du 2 décembre 2016 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche impliquant la personne humaine.

Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014.