En 2016, un essai clinique mené par le laboratoire Biotrial à Rennes a malheureusement connu un accident grave qui a causé la mort d’un volontaire et des dommages graves à plusieurs autres participants. L’essai avait pour objectif d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’un nouveau médicament contre la douleur et l’anxiété.
Cet événement a suscité un débat sur les questions de responsabilité et d’assurance dans le cadre des essais cliniques en France. Une information judiciaire a été ouverte pour « déterminer si des fautes de nature pénale ont contribué de manière certaine aux décès et blessures des victimes ou si les faits s’inscrivent dans le cadre d’un aléa scientifique ». Les participants impliqués, y compris le promoteur de l’essai, les investigateurs et les assureurs, ont été confrontés à des questions complexes de responsabilité.
En effet, l’assurance des essais cliniques en France est un sujet crucial dans le domaine de la recherche médicale. On entend par essais cliniques des études menées sur des volontaires humains pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’un nouveau traitement ou d’un médicament. Ils sont réglementés par des normes strictes visant à protéger les droits et la sécurité des patients. Cependant, malgré ces mesures de protection, des incidents peuvent survenir, ce qui soulève la question de la responsabilité et de l’assurance de cette activité. En conséquence, les enjeux de l’assurance des essais cliniques en France, ainsi que les problématiques liées, sont majeurs pour l’industrie pharmaceutique.
Cet article a pour objectif d’identifier les principaux défis auxquels sont confrontés les promoteurs d’essais et les acteurs de l’assurance des essais cliniques en France. La question centrale est celle de la gestion des risques et des responsabilités dans le cadre de ces études et essais médicaux. En effet, les essais cliniques impliquent des patients volontaires qui acceptent de prendre des risques pour un nouveau traitement ou un médicament. Les incidents qui peuvent survenir lors de ces études soulèvent des questions de responsabilité centrales pour l’activité de l’assureur.
Il s’agit donc de comprendre comment garantir une protection adéquate pour les patients, tout en garantissant une couverture d’assurance appropriée pour les acteurs impliqués dans les essais cliniques. Cela implique de comprendre les différents types d’assurance disponibles, le rôle de chacun des acteurs impliqués et les défis rencontrés pour évaluer les risques. Il est clair que la gestion des risques liés aux essais cliniques est déterminante pour garantir la sécurité des patients et la poursuite de la recherche médicale en France. L’accident de 2016 a mis en lumière les périls inhérents à la recherche médicale et la nécessité d’une gestion efficace des risques et de la responsabilité dans le cadre des essais et a également souligné l’importance de l’assurance pour couvrir les risques liés à la recherche clinique.
Quelques considérations sur le déroulement d’un essai clinique en France
Un essai clinique est une étude menée sur des êtres humains pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement, d’un médicament ou d’un dispositif médical. En France, les essais cliniques sont réglementés par le Code de la santé publique (CSP), notamment les articles L. 1121-1 et suivants, et R. 1121- 1 et suivants. Ces articles définissent les conditions légales et éthiques pour la réalisation d’essais cliniques sur des êtres humains en France, ainsi que les obligations des promoteurs d’essais cliniques et des investigateurs.
Le CSP précise également les rôles et les responsabilités des comités de protection des personnes (CPP) qui doivent donner leur avis sur les protocoles d’essais cliniques, et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui délivre les autorisations pour les essais cliniques (Pichereau, 2021).
Un essai s’amorce par une phase préclinique. Avant de commencer un essai clinique, le traitement, le médicament ou le dispositif médical doit être testé en laboratoire et sur des animaux pour évaluer son efficacité et sa sécurité. Suit une demande d’autorisation. Le promoteur (souvent une entreprise pharmaceutique) soumet une demande d’autorisation à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Cette demande doit inclure des informations détaillées sur le traitement, les protocoles de l’essai, les critères d’élections des participants, ainsi que les plans pour la collecte et l’analyse des données. Passé cette étape, le CPP se réunit. Avant de pouvoir commencer l’essai clinique, le protocole doit être approuvé par ce comité. Il est composé de professionnels de la santé, de scientifiques et de membres du grand public, qui évaluent la sécurité et l’éthique de l’essai. Si le CPP donne son approbation, l’ANSM examine également la demande d’autorisation et peut accorder ou refuser l’autorisation de réaliser l’essai.
Une fois l’autorisation accordée, le promoteur peut commencer à recruter des participants pour l’essai. Les participants doivent donner leur consentement éclairé avant de participer.
L’essai lui-même peut durer plusieurs années et est généralement divisé en phases. La phase I teste la sécurité du traitement sur un petit groupe de personnes, la phase II teste l’efficacité du traitement sur un plus grand groupe, et la phase III teste le traitement sur un grand nombre de personnes pour confirmer son efficacité et sa sécurité1.
À la fin de l’essai, les données sont collectées et analysées pour déterminer si le traitement est efficace et sûr. Les résultats sont soumis à l’ANSM pour examen. Si l’ANSM est satisfaite des résultats, une autorisation de mise sur le marché (AMM) peut être accordée pour permettre la commercialisation du traitement.
Les textes de référence en matière d’essais cliniques en France
Le cadre juridique régulant les essais cliniques en France est composé de plusieurs textes législatifs et réglementaires.
Les trois principales références sont la directive européenne 2001/20/CE abrogée2, la loi Jardé et l’arrêté ministériel relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain3.
La directive européenne 2001/20/CE fixe les normes de qualité et de sécurité pour la réalisation des essais cliniques dans l’Union européenne. Elle établit les règles pour la protection des participants, la conduite de l’essai, la collecte et la gestion des données, ainsi que les critères pour l’autorisation de l’essai clinique. Cette directive a été transposée en droit français par la loi Jardé.
La loi Jardé a été adoptée en 2012 pour simplifier et renforcer le cadre juridique régissant les recherches impliquant la personne, y compris les essais cliniques. Elle a remplacé l’ancienne loi Huriet-Sérusclat de 19884 et intègre les dispositions de la directive européenne 2001/20/CE. La loi Jardé établit des règles pour la conduite des recherches impliquant la personne, notamment en termes d’information et de consentement des participants, de gestion des données et de contrôle de qualité. À côté de la loi Jardé, la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), joue un rôle important dans l’autorisation et le suivi des essais cliniques5.
L’arrêté ministériel relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, précise les modalités d’application de la loi Jardé6. Il détaille les critères de réalisation d’un essai clinique, les obligations des promoteurs, des investigateurs et des CPP, les modalités de déclaration et d’autorisation de l’essai, ainsi que les procédures de suivi et de gestion des données.
Les essais cliniques recouvrent une multitude d’acteurs, chacun ayant un rôle spécifique. Nous envisagerons ici le promoteur (1.), l’investigateur (2.), le comité d’éthique (3.), l’autorité de santé (4.).
Le promoteur de l’essai clinique
Le promoteur d’un essai clinique est une entité (généralement une organisation ou une entreprise)7 qui a la responsabilité globale de la conception, de la mise en œuvre et de la supervision de l’essai clinique.
Le promoteur est chargé de s’assurer que l’essai est mené conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) (Llau M.-E., 2016), et aux exigences réglementaires applicables. Il peut également être responsable du financement de l’essai en tout ou partie, de la sélection des investigateurs, de l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires, de la fourniture du médicament ou du dispositif expérimental, de la gestion des données de l’essai, de l’analyse des résultats et de la communication des conclusions de l’essai8.
Le rôle du promoteur est donc essentiel dans la conduite d’un essai clinique, car il amorce, assure la qualité et l’intégrité de l’essai et est responsable de la sécurité des participants à l’essai.
L’investigateur clinique
L’investigateur clinique est le médecin ou le chercheur responsable de la conduite d’un essai clinique sur un site spécifique (Llau M.-E., 2016). Il est chargé de superviser l’ensemble de l’essai sur le site, d’assurer la sécurité et le bien-être des participants de l’essai et de garantir l’intégrité des données de l’essai9. Il assume plusieurs responsabilités, missions et obligations :
– concevoir le protocole de l’essai clinique conformément aux normes éthiques et réglementaires, et s’assurer que tous les aspects de l’essai sont conformes à ce protocole ;
– recruter les participants de l’essai et les informer de manière exhaustive sur les risques et les bénéfices de l’essai, ainsi que sur leurs droits en tant que participants ;
– administrer le traitement de l’essai et surveiller les participants pour détecter toute réaction indésirable ou tout effet secondaire potentiel ;
– collecter et documenter de manière précise et complète les données de l’essai, et s’assurer que toutes les données sont protégées et conservées conformément aux exigences réglementaires ;
– assurer le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC) et de toutes les réglementations applicables à l’essai, y compris les procédures d’approbation éthique et réglementaire ;
– signaler les effets secondaires indésirables et les événements indésirables graves liés à l’essai, aux autorités compétentes et à l’équipe de direction de l’essai ;
– fournir des mises à jour régulières sur l’état de l’essai à l’équipe de direction de l’essai et aux participants de l’essai ;
– respecter les obligations de confidentialité et de protection des données des participants de l’essai.
L’investigateur clinique est donc chargé de garantir la sécurité des participants et de s’assurer que l’essai est mené conformément aux normes éthiques et réglementaires et c’est en ce sens qu’il peut engager sa responsabilité (Thalabard, 2010).
Le Comité de protection des personnes
En France, les comités d’éthique sont appelés comités de protection des personnes (CPP) et sont placés sous l’égide de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)10.
Les CPP sont composés d’un président et de membres ayant une expérience dans des domaines tels que la médecine, la bioéthique, le droit, la sociologie ou la psychologie. Ils sont chargés d’examiner les protocoles de recherche pour s’assurer qu’ils respectent les principes éthiques fondamentaux, notamment le consentement éclairé, la non-malfaisance, la justice et le respect de la vie privée et de la dignité humaine.
En outre, les CPP peuvent fournir des avis et des recommandations sur des questions éthiques spécifiques liées à la recherche biomédicale et sur les modalités de mise en place d’études, de leur suivi et de leur évaluation. Ils assurent également une supervision continue de l’étude en examinant les rapports réguliers de l’investigateur principal et en prenant en compte les événements indésirables (Pichereau, 2021).
Les CPP sont organisés en réseau sur l’ensemble du territoire français et chaque CPP est rattaché à une région sanitaire ou agence régionale de santé (ARS). Ils sont également soumis à une évaluation régulière de leur fonctionnement et de leur efficacité. En clair, les CPP en France remplissent des missions similaires à celles des comités d’éthique dans d’autres pays.
Le patient
En France, la participation des patients aux essais cliniques est encadrée par un corpus juridique très strict visant à garantir leurs droits et assurer leur sécurité.
La loi française oblige les promoteurs et les investigateurs à obtenir le consentement libre et éclairé des participants à l’étude avant leur inclusion dans l’essai. Les patients doivent être informés de manière claire et compréhensible sur les objectifs de l’étude, les risques et les bénéfices potentiels, les procédures à suivre et leur droit de se retirer de l’étude à tout moment sans préjudice pour leur santé et sans conséquence juridique (Trouvin, 2007).
Le rôle des patients dans les essais cliniques peut varier selon le type d’étude. Dans les études de phase I, les patients sont généralement des volontaires sains, tandis que dans les études de phase II et III, les patients atteints de la maladie cible sont inclus. Dans ces derniers cas, les patients sont souvent soumis à des examens supplémentaires, tels que des analyses de sang ou d’imagerie, et sont surveillés attentivement tout au long de l’étude11.
Les patients qui participent à des essais cliniques en France bénéficient également de la protection de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), qui veille à la confidentialité et à la sécurité des données collectées.
Les obligations posées par le CSP
En raison du caractère intrinsèquement risqué de l’activité, le législateur impose une obligation d’assurance, notamment en raison du montant potentiellement très élevé d’un sinistre suite à un essai clinique. Ces obligations couvrent l’assurance de responsabilité civile et professionnelle et de garantie financière pour les essais et les investigations cliniques.
L’assurance responsabilité civile et professionnelle est obligatoire pour les promoteurs d’essais cliniques. Il la souscrit pour lui et le compte des investigateurs et les membres de l’équipe de recherche impliqués dans la conduite de l’essai ou des investigations. Il s’agit d’une assurance pour compte12. Cette assurance couvre les dommages causés aux patients ou à des tiers dans le cadre de la recherche clinique. Elle doit être souscrite avant le début de l’essai et doit être maintenue tout au long de la durée de l’essai et pendant une période postérieure à sa clôture.
En effet, le CSP précise la nature et le type d’assurance qu’un promoteur d’essai clinique doit souscrire. Ainsi, au sens de l’art. L. 1121-10 (L. n° 2004-806 du 9 août 2004, art. 88), il est mentionné que l’obligation d’assurance est à la charge du promoteur de l’essai clinique. C’est lui le porteur du risque et c’est donc lui qui devra assumer toutes les responsabilités. L’art. L. 1125-9 (Ord. n° 2022-582 du 20 avr. 2022, art. 2) et suivants du CSP donne davantage de détails sur les obligations des promoteurs en matière d’assurance des essais cliniques.
La garantie financière est aussi une obligation pour les promoteurs13. Elle permet de garantir le remboursement des dommages corporels, matériels et immatériels subis par les participants à l’essai ou leurs ayants droit. En d’autres termes, la garantie prise par le promoteur doit couvrir sa responsabilité civile générale art. 1240 (Ord. n° 2016-131 du 10 févr. 2016, art. 2, en vigueur le 1er oct. 2016) et suivant du code civil. Cette assurance doit être valable pendant toute la durée de l’essai clinique et pendant une période minimale de cinq ans après la fin de l’essai. En outre, le CSP précise que le contrat d’assurance doit être conforme à certaines conditions avant le début de l’essai, notamment en ce qui concerne le montant minimal de la couverture d’assurance et les exclusions non applicables. Ainsi, les art. L. 1121-10 et L. 1125-9 (pour les investigations) du CSP précisent cette obligation. À titre d’exemple, si un participant à l’essai subit des effets secondaires graves en raison du médicament testé, l’assurance du promoteur pourra couvrir les frais médicaux et l’indemnisation liés à cette situation.
La partie réglementaire du CSP donne davantage de détails sur le fonctionnement des assurances dans un contexte d’essai et d’investigation clinique.
En effet, l’art. R. 1121-4 (Décr. n° 2016-1537 du 16 nov. 2016, art. 3-1o) dispose que le contrat d’assurance souscrit par le promoteur doit être approuvé par l’ANSM, notamment par le CPP tels que mentionné, avant le début de l’essai14. Aussi, il est précisé que le contrat d’assurance souscrit par le promoteur de l’essai ou de l’investigation, ne peut déroger aux garanties minimales données par les articles R. 1121-5 et suivants, que dans un sens plus favorable aux participants aux opérations et à leurs ayants droit.
Le CSP précise donc le montant minimal de garanties pour cette assurance : l’art. R. 1121-6 précise que les garanties mentionnées à l’article R. 1121-4 ne peuvent pas stipuler des garanties d’un montant inférieur à : « 1° 1 000 000 euros par victime ; 2° 6 000 000 euros par protocole de recherche ; 3° 10 000 000 euros pour l’ensemble des réclamations présentées pendant une année d’assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche. »
Cependant, ces montants sont des minima, car la couverture de garantie complète dépend de nombreux facteurs tels que la nature de l’essai, le nombre de participants, leur âge, le type de produit testé, etc. Aussi, les autorités compétentes en matière d’essais cliniques, telles que l’ANSM, peuvent exiger que l’assurance prise par le promoteur couvre des montants spécifiques pour garantir une couverture adéquate en cas de dommages. En général, les montants de garanties requis pour les essais cliniques varient d’une étude à l’autre15.
En tout état de cause, comme tous types de contrat d’assurance, une franchise peut être prévue, notamment par victime (cf. l’art. R. 1121-7 CSP). De plus, le CSP offre une garantie supplémentaire au candidat à l’essai en lui garantissant une indemnisation en cas de préjudice dans certaines conditions. En effet, l’art R. 1121-8 du même texte clarifie les restrictions qui s’appliquent à l’assureur lorsqu’une recherche impliquant la personne a été réalisée sur un assuré sans son consentement ou après le retrait de celui-ci.
Tout d’abord, l’assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit le fait que la recherche a été réalisée sans le consentement de l’assuré ou après son retrait, si les conditions prévues par les art. L. 1122-1-1, L. 1122-1-3 ou L. 1122-2 n’ont pas été respectées, notamment en ce qui concerne le consentement du patient. En d’autres termes, l’assureur ne peut pas utiliser le non-respect de ces conditions pour refuser d’indemniser la victime ou ses ayants droit. Ensuite, l’assureur ne peut pas non plus invoquer la franchise prévue à l’art. R. 121-7 du CSP, ni la réduction proportionnelle de l’indemnité prévue à l’art. L. 113-9 du Code des assurances, ni la déchéance du contrat, pour s’opposer à la demande d’indemnisation. Toutefois, l’assureur peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l’assuré. Cela signifie que si l’assureur a dû indemniser la victime ou ses ayants droit en raison d’une recherche médicale réalisée sans le consentement de l’assuré ou après son retrait, il peut se retourner contre l’assuré pour obtenir le remboursement des sommes versées.
En résumé, l’art. R. 1121-8 du CSP encadre les restrictions qui s’appliquent à l’assureur lorsqu’une recherche impliquant la personne a été réalisée sur un assuré sans son consentement ou après le retrait de celui-ci, pour garantir les droits des victimes et de leurs ayants droit tout en permettant à l’assureur d’exercer une action en remboursement contre l’assuré.
En tout état de cause, le promoteur de l’essai clinique doit prouver la souscription à une police d’assurance par la production d’une attestation d’assurance. Cette attestation doit notamment décrire : « Art. R. 1121-9 (...) 5° La dénomination précise de la recherche couverte par l’assurance telle que prévue dans la demande d’autorisation (Décr. n° 2016-1537 du 16 nov. 2016, art. 3-7o) [...] avec son numéro d’enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de la recherche ainsi que le nombre de personnes qu’il est prévu d’inclure et le nom du promoteur ».
Les obligations en matière d’assurance posées par le Code des assurances
Le Code des assurances apporte davantage d’éléments sur la compréhension des obligations d’assurance qui pèsent sur le promoteur d’un essai clinique, notamment en ce qui concerne le test d’un nouveau médicament.
À ce titre, l’art. L. 251-1 du Code des assurances, reprenant l’art. L. 1142-2 du CSP, mentionne que tous les professionnels de santé (sans les définir), doivent disposer d’une assurance. L’article L. 1142-2 du CSP issu de la loi Kouchner du 4 mars 2002, impose qu’en plus des praticiens classiques, les personnes morales exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins et aux producteurs, exploitants et fournisseurs de produits de santé, doivent souscrire une « assurance destinée à les garantir pour leur responsabilité civile ou administrative en cas de dommages subis par des tiers [...] ». Cette assurance est obligatoire et doit couvrir l’ensemble de leurs activités, à l’exception de celles mentionnées à l’art. L. 1222-916 et des activités liées aux produits de santé mentionnés à l’article L. 5311-117 du CSP.
Toutefois, cette disposition précise que les établissements publics de santé disposant des ressources financières nécessaires, peuvent bénéficier d’une dérogation à cette obligation d’assurance par arrêté du ministre chargé de la santé, à condition qu’ils puissent indemniser les dommages dans des conditions équivalentes à celles résultant d’un contrat d’assurance. Il apparaît ainsi clairement que les personnes morales de droit privé sont de manière irrévocable soumises à une obligation d’assurance. En cas de manquement à cette obligation d’assurance, des sanctions disciplinaires peuvent être prononcées par l’instance disciplinaire compétente en plus des sanctions pénales mentionnées par le CSP et le Code des assurances18.
L’art. L. 251-2 du Code des assurances définit ce qu’est un sinistre pour les risques couverts par l’art. L. 1142-2 du Code de la santé publique. Selon cet article, un sinistre est constitué par : « Tout dommage ou ensemble de dommages causés à des tiers, engageant la responsabilité de l’assuré, résultant d’un fait dommageable ou d’un ensemble de faits dommageables ayant la même cause technique, imputable aux activités de l’assuré garanties par le contrat, et ayant donné lieu à une ou plusieurs réclamations. »19
Une réclamation est définie comme toute demande en réparation amiable ou contentieuse formée par la victime d’un dommage ou ses ayants droit, et adressée à l’assuré ou à son assureur.
Tout contrat d’assurance souscrit en application de l’article L. 1142-2 garantit l’assuré contre les conséquences pécuniaires des sinistres pour lesquels la première réclamation est formée pendant la période de validité du contrat, quelle que soit la date des autres éléments constitutifs du sinistre, dès lors que le fait dommageable est survenu dans le cadre des activités de l’assuré garanties au moment de la première réclamation.
Le contrat d’assurance doit également garantir les sinistres dont la première réclamation est formulée pendant un délai fixé par le contrat, à partir de la date d’expiration ou de résiliation de tout ou partie des garanties, dès lors que le fait dommageable est survenu pendant la période de validité du contrat et dans le cadre des activités garanties à la date de résiliation ou d’expiration des garanties, quelle que soit la date des autres éléments constitutifs du sinistre. Ce délai ne peut être inférieur à cinq ans.
En outre, le dernier contrat conclu par un professionnel de santé mentionné à la quatrième partie du Code de la santé publique exerçant à titre libéral, avant sa cessation d’activité professionnelle ou son décès, garantit également les sinistres pour lesquels la première réclamation est formulée pendant un délai fixé par le contrat, à partir de la date de résiliation ou d’expiration de tout ou partie des garanties, dès lors que le fait dommageable est survenu pendant la période de validité du contrat ou antérieurement à cette période dans le cadre des activités de l’assuré garanties à la date de résiliation ou d’expiration des garanties, quelle que soit la date des autres éléments constitutifs du sinistre. Ce délai ne peut être inférieur à dix ans.
Enfin, le contrat ne garantit pas les sinistres dont le fait dommageable était connu de l’assuré à la date de la souscription. En cas de mise en jeu de plusieurs contrats successifs pour un même sinistre, celui-ci est couvert en priorité par le contrat en vigueur au moment de la première réclamation.
Quelques offres du marché
Plusieurs acteurs sur le marché français offrent des solutions d’assurance pour la couverture du risque généré par les essais cliniques. Il est toutefois important de noter qu’en raison de la spécificité du risque, les candidats à la couverture ne sont pas nombreux. La liste ci-dessous n’est évidemment pas exhaustive. Elle est destinée à aider les entreprises impliquées dans des essais cliniques à trouver des assureurs qui offrent des polices d’assurance adaptées à leurs besoins (Patriat, 2016). Cette liste comprend plusieurs grandes compagnies d’assurance internationales, telles que Axa, Allianz, Chubb, Zurich et Liberty Specialty Markets, ainsi que des compagnies d’assurance spécialisées dans les essais cliniques, comme Beazley et Biosphere. Il est important de noter que chaque compagnie d’assurance peut proposer des polices d’assurance spécifiques pour les essais cliniques qui peuvent varier en fonction des types d’essais cliniques, des risques impliqués, des zones géographiques couvertes et d’autres facteurs évoqués plus haut. Les entreprises impliquées dans des essais cliniques doivent donc examiner attentivement les polices d’assurance proposées par chaque compagnie d’assurance avant de prendre une décision.
Cependant, nous n’analyserons ici que les garanties de bases que l’on peut trouver chez la plupart des acteurs agissant sur ce type de risque en France. Cela permettra d’avoir une vision panoramique des principales garanties classiquement offertes. En effet, certaines compagnies proposent des offres d’assurance destinées aux petites et moyennes entreprises, y compris les entreprises de biotechnologie impliquées dans des essais cliniques.
Voici quelques-unes des couvertures spécifiques de l’offre d’assurance pour les essais cliniques que l’on peut trouver sur le marché : assurance responsabilité civile produits ; assurance responsabilité civile des essais cliniques ; assurance responsabilité civile professionnelle ; assurance responsabilité civile des mandataires sociaux.
En plus de ces couvertures, l’offre d’assurance pour les essais cliniques pourra également comprendre des couvertures pour les pertes de données, les pertes d’exploitation, les dommages causés aux biens et les accidents du travail.
En fin de compte, les offres d’assurance pour les essais cliniques visent à fournir une protection financière pour les entreprises impliquées dans des essais cliniques, mais les détails précis des couvertures et des conditions spécifiques peuvent varier en fonction de la police d’assurance et de l’entreprise impliquée dans l’essai clinique.
Les critères de choix d’une assurance pour les promoteurs d’essais cliniques
Le choix d’une assurance couvrant le risque d’essai clinique dépend des besoins spécifiques de chaque entreprise et de chaque type d’essai (médicament, technique thérapeutique...). Voici quelques critères à prendre en compte lors du choix d’une assurance. Ceux-ci ne sont pas exhaustifs.
Une entreprise qui teste une nouvelle molécule déjà éprouvée dans un protocole thérapeutique aura besoin d’une assurance différente d’un promoteur qui lui, envisage l’essai d’une technique complètement innovante. Il faut donc prendre en compte, lors du choix de l’assureur, les couvertures offertes et leur montant, qui devrait être proportionnel aux risques encourus. Il faudra vérifier s’il existe des franchises, des plafonds, des limites ou des sous limites. Il est utile de comprendre les mécanismes de déclenchement des garanties et les délais (de déclaration, d’indemnisation...).
La dimension financière est aussi un élément déterminant dans le choix de l’assureur, ainsi que les exclusions pratiquées. Certaines des activités dans le cadre d’essais cliniques peuvent représenter un élément rédhibitoire pour l’offre de l’assureur. Cela peut être un frein à la réalisation de l’essai. Il est donc important de s’assurer que toutes les activités de l’entreprise sont susceptibles d’être couvertes.
Au regard de la nature des activités et des critères de choix évoqués, il est utile de penser à des pistes d’amélioration. En raison de leur caractère crucial pour le développement de la santé, les essais cliniques doivent pouvoir compter sur l’industrie de l’assurance qui est un allié de premier plan dans ce développement.
Toutefois, l’assurance est souvent associée à des coûts élevés et à des procédures et techniques complexes. Pour améliorer cette situation, il est possible de simplifier les démarches en standardisant les formulaires, en utilisant des technologies numériques pour les soumissions et les échanges d’information, ou en réduisant les exigences administratives pour les essais à faible risque. Il peut être envisagé une coopération plus étroite entre les autorités de santé et les assureurs, ceci dans l’objectif d’une meilleure connaissance du risque et une montée en compétences des souscripteurs.
Les risques peuvent également être mutualisés entre les différents partenaires impliqués dans les essais cliniques pour réduire la charge et les coûts liés à l’assurance peuvent être partagés entre les promoteurs de l’étude, les investigateurs et les compagnies d’assurances. L’exemple de la gestion des essais cliniques dans le cadre de la pandémie de Covid-19 est pertinent à cet égard. En outre, les compagnies d’assurances peuvent concevoir des formations de leurs collaborateurs en partenariat avec le client (porteur de l’essai) en fonction des risques spécifiques associés à chaque essai clinique (seule quelques groupes très spécialisés proposent ce type de formation). Aussi, il peut être imaginé d’ajouter une assurance responsabilité civile supplémentaire pour les participants vulnérables. Avec l’amélioration de la transparence des coûts avec des modèles standardisés, les promoteurs et les investigateurs peuvent mieux comprendre les coûts associés à chaque phase de l’essai et ainsi mieux planifier et budgétiser. Enfin, en accélérant les délais de mise sur le marché grâce à une simplification des démarches, les assureurs peuvent offrir une couverture plus rapide pour des nouvelles thérapies et améliorer la qualité de leur portefeuille.
De manière concrète, il n’est pas superflu de s’inspirer de ce qui se fait sur d’autre branche pour améliorer les produits d’assurance dans les essais cliniques. À titre d’exemple, l’assurance des catastrophes naturelles à conduit les assureurs à développer l’assurance paramétrique. En effet, ce type d’assurance est souvent utilisée pour des risques spécifiques tels que les ouragans, la perte de récoltes, ou la perte de revenus suite à une baisse de fréquentation touristique. L’ensemble des indices qui permettent de créer une assurance paramétrique, peuvent être aisément disponibles chez l’assuré. Qu’il s’agisse du type de produit testé, de la pathologie étudiée et de l’historique des différents essais de même nature, il est possible d’avoir des données et d’établir des modèles. C’est dans ce sens que l’assurance paramétrique, fondée sur des éléments et évènements prédéterminés de manière objective, peut apporter une véritable plus-value. Ainsi, par une meilleure connaissance du risque qu’il supporte, l’assureur sera en mesure d’offrir la meilleure garantie au meilleur prix.
En combinant ces pistes d’amélioration, il est possible de renforcer la qualité et la sécurité des essais cliniques tout en réduisant les coûts et en simplifiant les démarches, favorisant ainsi la recherche médicale et accélérant le développement de nouveaux traitements pour les patients.
Cet article a mis en évidence le cadre réglementaire et les acteurs clés impliqués dans l’assurance des essais cliniques en France. Les obligations légales en matière d’assurance ont été définies, en s’appuyant la loi pertinente. Cependant, il apparaît que malgré ces exigences réglementaires, les offres d’assurance actuelles présentent encore des limites et des lacunes.
Les principaux problèmes identifiés incluent des coûts élevés, une couverture insuffisante pour certains risques, des difficultés d’accès à l’assurance pour les petites entreprises, et des risques non couverts. Pour remédier à ces insuffisances, des voies d’amélioration ont été proposées, telles que la mutualisation des risques, la simplification des démarches administratives, l’adaptation des garanties et la transparence des coûts.
En fin de compte, la recherche clinique est essentielle pour le développement de nouveaux traitements et de médicaments efficaces pour les patients. Il est donc important de garantir que les essais cliniques soient menés de manière éthique et sûre, avec une assurance adéquate pour protéger les parties prenantes impliquées. Des efforts supplémentaires devraient être faits pour améliorer l’assurance des essais cliniques en France, en utilisant les perspectives d’amélioration proposées dans cette étude comme base pour des solutions futures.
